EU:n komissio julkaisi noin vuosi sitten ehdotuksensa EU:n uudeksi tupakkadirektiiviksi. Sitä alkoi muokata EU:n ympäristö, kansanterveys ja elintarvikkeiden turvallisuusvaliokunta (ENVI) Linda McAvanin johdolla. Envi jätti oman ehdotuksensa direktiivistä parlamentin käsiteltäväksi kesällä. Tuo versio sisälsi mm. höyryttimien lääkeluokittelun, jonka parlamentti kumosi lokakuun alussa. Parlamentti antoi kuitenkin McAvanille mandaatin jatkaa sen käsittelyä kolmikantaneuvotteluissa, joita johti EU:n puheenjohtajamaan Liettuan edustaja. Nyt kolmikantaneuvotteluissa syntynyt direktiiviehdotus menee seuraavaksi parlamentin käsittelyyn.
Minkälaisesta ehdotuksesta tässä direktiivissä on kyse?
Uudelleentäytettävät tankit ja raportointi kahden vuoden kuluttua
Esitys vaatii, että EU:n komissiolle ilmoitetaan täytettävien tankkien turvallisuudesta kahden vuoden kuluttua. Tämä ei tarkoita sitä, että täytettävät tankit poistettaisiin markkinoilta tuolloin, vaan se tarkoittaa keskustelua niiden turvallisuudesta, jos siihen on aihetta. Tarkoitus on taata höyryttelijöiden turvallisuus. Direktiivi säätelee ainoastaan nikotiinin myyntiä laitteissa ja täyttöpulloissa, joten ilman nikotiinia myytävät laitteet pysyvät edelleen markkinoilla. Tämä koskee niin sanottujen toisen ja kolmannen sukupolven laitteita.
Väärinkäsitys siitä, että kolmen EU-maan esittämä kielto täytettäville tuotteille poistaisi kaikki tuotteet markkinoilta ei pidä paikkaansa, vaan tarkoitus on poistaa ainoastaan ongelmia aiheuttava laite markkinoilta, jos siitä on havaittu kyseisen tuotteen kohdalla ongelmia vähintään kolmessa EU-maassa. Lisäksi parlamentilla on veto-oikeus kumota kyseinen kielto.
E-nesteen nikotiinipitoisuus
Ehdotus vaatii käytännössä lääkelaitteilta vaadittavia ominaisuuksia, kuten tarkkoja analyysejä nikotiininesteen ja höyryn koostumuksesta, joiden täyttäminen vaatii käytännössä kliinisiä kokeita. Kun komission haluama lääkeluokittelu ei mennyt parlamentin käsittelystä läpi, niin sen vaatimukset ujutettiin direktiiviin. Lisäksi täytettäviin laitteisiin pitää suunnitella vuotamaton täyttömenetelmä. Epäselvyyksiä tuottavat muun muassa vaatimukset vakioannoksesta.
Kun valmistaja on saanut täytettyä direktiivin tekniset vaatimukset tuotteen osalta, niin se vaatii vielä 6kk ennakkoilmoituksen viranomaisille, jotta tuote voidaan saattaa markkinoille. Jo olemassa olevien tuotteiden myyntiä saa jatkaa, kunhan toimittaa samanlaisen ilmoituksen 6kk sisällä direktiivin voimaantulosta.
Nikotiinin myynti
Sallittu nikotiinipitoisuus on 20mg/ml ja sitä saa myydä ainoastaan 10ml täyttöpulloissa. Lisäksi esitäytetyissä patruunoissa saa tilavuus olla enintään 2ml. Kokonaisnikotiinipitoisuus on tällöin 20mg/ml * 2ml = 40mg, joka vastaa komission mielestä samanlaista kokemusta kuin mitä tavallisesta tupakasta saa. Tosin FlavourArts teki tutkimuksen käyttäen juurikin tuollaista analogisen näköistä laitetta ja totesi, että vasta 45mg/ml vahvuus tuottaa samanlaisen nikotiinivasteen veriplasmassa kuin tavallinen tupakka. Kertaostoksessa ei ole määrärajaa.
Lapsiturvallisuus
Komissio on huolissaan myös laitteiden ja nestepullojen lapsiturvallisuudesta, jonka johdosta pakkauskoko on rajattu 10ml rikkoutumattomiin ja vuotamattomiin pulloihin. Kotitalouksissa on kuitenkin paljon myrkyllisempiä aineita, kuten esimerkiksi valkaisuaine, jonka lapsiturvallisuus perustuu lapsiturvalliseen pakkaukseen ja maalaisjärkeen. Miksei nikotiinin kanssa menetellä samoin?
Makuaineet
Jäsenvaltiot saavat itsenäisesti päättää, mitä makuaineita myyntiin sallitaan, mutta yksikään valtio ei voi kieltää makuainetta, jonka myynti on sallittu toisessa jäsenvaltiossa, eli rajat ylittävä myynti on edelleen sallittua. Epäselvää nesteiden myynnin osalta on se, että tarkoitetaanko täyttönesteellä nestettä, joka on hyväksytetty jo laitteen kanssa vai voiko nesteille saada myyntilupaa ilman ns. höyrytestiä kun referenssilaitetta ei ole?
Kuluttajatiedot
Höyryttimien valmistajat ja maahantuojat toimittavat viranomaisille tiedot 6kk ennakkoon, ennen kuin e-nesteiden myynti aloitetaan. Tämä koskee kaikkia yksittäisiä tuotteita. Lisäksi niiden mukana pitää tulla informaatioläpyskä, jossa kerrotaan, että nikotiini ei ole hyväksi käyttäjälle ja sitä ei ole tarkoitettu tupakoimattomille ihmisille sekä nesteen sisältämät ainesosat.
Mainonta
Kaikenlainen mainonta niin sähköisessä kuin printtimediassa on kielletty. Lisäksi sponsorointi esimerkiksi urheilutapahtumissa kielletään. Olettaisin, että kielto koskee itse nikotiinia sisältäviä tuotteita, eikä esimerkiksi niitä myyvien liikkeiden brandejä. Lisäksi kysymyksiä on herättänyt huoli siitä, että direktiiviehdotus rajoittaa sananvapautta internetin keskustelupalstoilla.
Lääkeluokittelu
Jos valmistaja haluaa tuotteensa lääkeluokittelun alaiseksi, niin se on mahdollista, mutta EU ei yleisesti määrittele höyryttimiä lääketuotteiksi. On toki mahdollista, että yksittäinen valtio haluaa ne lääkeluokitelluiksi mutta samaa lääkelainsäädäntöä pystyy käyttämään käytännössä kaikkiin tuotteisiin, joten tulemme varmastikin näkemään oikeudenkäyntejä lääkeluokittelun oikeellisuudesta. Toistaiseksi kaikissa oikeustapauksissa vaatimus lääkeluokittelusta on kaatunut.
Muita huomioita
Direktiiviehdotus ei ota kantaa ikärajoihin eikä vaatimuksiin varoitustekstien sisällöstä, vaan jäsenvaltiot saavat itsenäisesti niistä päättää. Lisäksi tekstien pitää olla totuudenmukaisia. Myöskään höyryttelyn käyttörajoitukset jäävät jäsenvaltion päätettäväksi.
Aikataulu
Parlamentin täysistunnon käsittelyyn direktiiviehdotus tulee aikaisintaan 25. helmikuuta 2014, jolloin parlamentilla on mahdollisuus hyväksyä tai hylätä ehdotus, tai sitten esittää korjauksia siihen. Mikäli direktiiviehdotusta ei suoraan hyväksytä, niin se palaa takaisin komission käsittelyyn. Mikäli ehdotus hyväksytään, siirtyy se komission hyväksyttäväksi, jonka jälkeen siitä tulee laki. Tämän jälkeen jäsenvaltioilla on kaksi vuotta aikaa sisällyttää se kansalliseen lainsäädäntöön. Direktiiviehdotus ei ota kantaa ikärajoihin eikä vaatimuksiin varoitustekstien sisällöstä, vaan jäsenvaltiot saavat itsenäisesti niistä päättää. Lisäksi tekstien pitää olla totuudenmukaisia. Myöskään höyryttelyn käyttörajoitukset jäävät jäsenvaltion päätettäväksi.