Fimea luokitteli tupakan lääkkeeksi 1

Suomessa ja muissa EU:n jäsenvaltioissa tuote luokitellaan lääkkeeksi joko esitys- tai toimintatavan perusteella. Tuote, jonka sanotaan sisältävän terveyttä edistäviä ominaisuuksia, kuten esimerkiksi nikotiinikorvaushoitotuotteiden väittämä ’auttaa pääsemään irti tupakoinnista’, luokitellaan esitystavan vuoksi lääkkeeksi. Luokittelu vaatii, että väite on todistettu kliinisin kokein. Näytöksi riittää yksi hyväksytty sokkotestikoe, jossa osa koehenkilöistä saa kyseistä ainetta ja osa ei. Jos ainetta saaneilla toivottu vaikutus on suurempi kuin sitä saamattomilla, väite on todistettu.

Toimintatavan vuoksi lääkeluokittelun saaminen vaatii huomattavasti suuremman tutkimuspanostuksen verrattuna esitystapaluokitteluun, sillä se sisältää niin eläin kuin ihmiskokeet vaikutusmekanismin selvittämiseksi. Usein tuo vaihe kestää vähintään kolme vuotta.

Fimea teki 28.7.2008 tullin pyynnöstä hallintopäätöksen (Dnro 1977/3.4.1./2008) luokitella nikotiinia sisältävät höyryttimissä käytetyt nesteet lääkkeiksi toimintatavan vuoksi. Tämä päätös on edelleen lainvoimainen.

Tapauksen taustana on ensimmäisten nikotiinia sisältävien höyryttimien saapuminen Suomen markkinoille kunnes tulli takavarikoi yhden lähetyksen. Kyseinen tuote oli tupakan näköinen Super Smoker höyrytin.

Vapers Finlandin käsiinsä saaman Fimean päätöksen mukaan he arvioivat tuotteen valmistekohtaisesti ja päätyivät lääkeluokitteluun nikotiiniin tunnettujen ominaisuuksien ja vaikutusten perusteella.

Lausuntonsa Fimea perustaa seuraaviin tutkimuslähteisiin:
Meeting report: summary of IARC monographs on formaldehyde, 2-butoxyethanol, and 1-tert-butoxy-2-propanol. Cogliano VJ1, Grosse Y, Baan RA, Straif K, Secretan MB, El Ghissassi F; Working Group for Volume 88.

Genotoxicity in Human Tonsillar Tissue and Lymphocytes : Norbert H. Kleinsasser*, 1 , Andrea W. Sassen*, Marzell P. Semmler*, Ulrich A. Harréus†, Anna-Katharina Licht* and Elmar Richter‡

Metabolism and Disposition Kinetics of Nicotine:  Janne Hukkanen, Pleyton Jacob III, and Neal L. Benowitz

Lähteistä ensimmäinen käsittelee formaldehydin syöpävaarallisuutta, eikä sillä ole mitään tekemistä nikotiinin kanssa. Laitteen maahantuoja oli ilmoittanut, että Super Smoker höyryttimen tuottamassa höyryssä saattaa esiintyä formaldehydiä, joten tuosta syystä Fimea on ottanut myös siihen kantaa. Kuten hyvin tiedämme uusimmista höyryttimiä koskevista tutkimuksista, höyrytin tuottaa formaldehydiä kun atomisaattorissa ei ole lainkaan nestettä eli se synnyttää ns. dry-hitin.

Seuraavat kaksi lähdetutkimusta, joihin Fimea vetoaa, kuvaavat yksityiskohtaisesti tupakoinnin vaikutusta ihmisen farmakologiaan eivätkä keskity lainkaan pelkkään nikotiiniin. Kyseisissä tutkimuksissa on vedetty johtopäätös, että tupakointi aiheuttaa riippuvuutta eli koska tupakka sisältää nikotinia niin nikotiini aiheuttaa tupakkariippuvuuden

Lausunnossaan Fimea toteaa, että nikotiinista on tehty lukuisia tutkimuksia ja ’nikotiini on tunnettu farmakologisten vaikutusmekanismien avulla ihmisen elimistön keskushermostoon vaikuttava elimistön elintoimintoja muuttava aine’. Lähteinä käytetyt tutkimukset käsittelevät tupakointia eivätkä nikotiinin vaikutuksia ihmisen farmakologiaan. Myös tutkijat, jotka ovat löytäneet positiivisia vaikutuksia tupakoinnista tupakoitsijoiden keskuudessa, ovat tulkinneet tupakoinnin vaikutusten takana olevan nikotiini. Tämä on sikäli kummallista, että tupakan savusta löytyy tuhansia muita kemikaaleja mutta ainoastaan nikotiinin on nostettu esiin.

Tupakkateollisuus on aikojen saatossa hionut tupakoinnin riippuvuutta aiheuttavan vaikutuksen suurimmilleen lisäämällä mm. ammoniakkia sekä sokeria tupakkaan, jossa ne palamisreaktiossa muuttavat nikotiinin ns. vapaaseen muotoon (free base nicotine) ja tämä aiheuttaa noin 6-8 sekunnin kuluessa tupakan nauttimisesta mielihyväreaktion. Pelkkää nikotiinin nautittaessa, esimerkiksi höyryttimestä, ei tuota reaktiota tule.

Nykytietämyksen mukaan tupakkariippuvuuden aiheuttavat monoaminioksidiestäjät (MAOI) eikä nikotiini. Tästä syystä Karl Fagelström muutti tunnetun testinsä nimen tupakkariippuvuustestiksi.

Fimea mainitsee myös lausunnossaan nikotiinin myrkyllisyyden, jonka arvo 50mg perustuu 1800-luvulla farmaseutin itse tekemään kokeiluun. Nykyisen tietämyksen mukaan nikotiinin konservatiivisena ns. LD50 arvona pidetään 500-1000mg Bibra

EU:n jäsenmaiden oikeusistuimissa on menestyksellisesti haastettu nikotiinin lääkeluokituksen kumoaminen, sillä sen farmakologiset vaikutukset ovat samaa luokkaa kuin ruualla: se nostaa hetkellisesti sekä sydämen lyöntinopeutta että verenpainetta. Muita vaikutuksia nikotiinilla ei ole havaittu, sillä niistä ei löydy tutkimuksia.

Ruotsissa tosin käräjäoikeus luokitteli nikotiinin lääkeaineeksi farmakologisten vaikutusten vuoksi, sillä se katsoi, että tupakoinnin lopettamisen positiiviset vaikutukset johtuivat nikotiiniin käytöstä eikä tupakoinnin lopettamisesta. Päätöksestä on luonnollisesti valitettu.